Fármacos y recién nacido: demasiadas veces fuera de ficha técnica

La utilización de fármacos en niños es un tema controvertido, pues no disponen de las mismas oportunidades farmacoterapéuticas que los adultos (con el paradigma de la escasez de ensayos clíncos). Nos manejamos en demasiadas ocasiones por extrapolación con el adulto, fuera de ficha técnica. Estas diferencias se acucian al disminuir la edad del paciente: en el recién nacido este hecho se suma a la frecuencia en los errores de la medicación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) exige, como se recoge en su manifiesto "Promoting safety of medicines for children", recientemente publicado, que se refuercen el seguimiento y la seguridad de los fármacos cuando se empleen en este grupo de edad.

En los últimos años se han publicado en la literatura médica nacional varios artículos sobre la experiencia de varios hospitales españoles en la prescripción en su unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN): Hospital 12 de Octubre, Hospital Valle de Hebrón, Hospital de Cruces, Complejo Asistencial de León, etc.

Según ficha técnica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)considera las siguientes indicaciones de uso:

1) Fuera de indicación (off-label): aquellos que se utilizan en condiciones distintas a las incluidas en la ficha técnica en este grupo de población para la dosis o frecuencia de administración, el intervalo de edad, la vía de administración o la indicación.
2) No indicados (unlicensed): aquéllos no autorizados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS), que incluyen las fórmulas magistrales, los medicamentos no autorizados, los de uso compasivo y los medicamentos extranjeros.
3) Indicados: aquéllos utilizados según las condiciones incluidas en la ficha técnica para este grupo de población.

En el reciente estudio de Mata Zubillaga y cols estuvieron fuera de indicación el 58% de los fármacos prescitos en una UCIN y el 6% fueron no indicados, y esto incluía medicaciones habituales para entidades frecuentes del recién nacido (infección vertical, apneas, sepsis y sedación, por ejemplo). Y esta inadecuación según ficha técnica en la UCIN era aún más frecuente en los prematuros.

La complicada práctica médica en las UCIN se ve complicada por la escasa atención que se presta a estos pacientes en la ficha técnica de los fármacos. La distintas agencias reguladoras, como la Food and Drug Administration , European Medicines Agency y AEMPS realizan un constante esfuerzo por promocionar la realización de ensayos clínicos en niños.

Demasiada prescripción de fármacos en las UCIN fuera de indicación y/o no indicadas, bien por edad, posología, indicación de uso, etc. Tema recurrente, como vemos. Tema no resuelto.