Los estudios postautorización de tipo observacional (EPA, antes denominados genéricamente de fase IV) han estado siempre rodeados de controversia, durante mucho tiempo considerados como seudo-estudios que las compañías farmacéuticas desarrollaban para inducir a los médicos a la prescripción de sus medicamentos.
Pero los EPA son necesarios y tienen un papel capital en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Para salir de aquel descrédito se han desarrollado distintas estrategias desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). La más innovadora fue el Real Decreto 711/2002 que sería después desarrollado por la Circular 15/2002.
Dos estudios de la AEMPS publicados en Medicina Clínica ahondan en este punto: en uno se justifica la nueva regulación y en otro se valora el impacto de la regulación del año 2002 sobre los EPA en España. Este último estudio encuentra que los estudios presentados a la AEMPS han mejorado especialmente en su calidad ética (principalmente mayor número de estudios evaluados por un CEIC, mejor información al paciente, protocolos en los que se preveía la solicitud de consentimiento informado y de los que describían un procedimiento de protección de confidencialidad de los datos de los pacientes) .y de forma discreta en su calidad técnica (de manera especial, el incremento de la justificación del tamaño muestral en los protocolos, el aumento de la proporción de estudios con seguimiento mayor a 12 meses y el incremento de estudios de ámbito internacional).
En el año 2007 se modificaron las bases legales de los EPA, a través del Real Decreto 1344/2007, con la idea de definir mejor el ámbito competencial de los diferentes estudios y lograr una mayor coordinación entre las diferentes administraciones sanitarias.
Las normativas de 2002 y 2007 han resultado positivas para mejorar la calidad ética y técnica de los EPA. Pero queda camino por recorrer y muchos aspectos que mejorar.
Para conocer algo más sobre los EPA os dejamos una interesante presentación.
Pero los EPA son necesarios y tienen un papel capital en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Para salir de aquel descrédito se han desarrollado distintas estrategias desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). La más innovadora fue el Real Decreto 711/2002 que sería después desarrollado por la Circular 15/2002.
Dos estudios de la AEMPS publicados en Medicina Clínica ahondan en este punto: en uno se justifica la nueva regulación y en otro se valora el impacto de la regulación del año 2002 sobre los EPA en España. Este último estudio encuentra que los estudios presentados a la AEMPS han mejorado especialmente en su calidad ética (principalmente mayor número de estudios evaluados por un CEIC, mejor información al paciente, protocolos en los que se preveía la solicitud de consentimiento informado y de los que describían un procedimiento de protección de confidencialidad de los datos de los pacientes) .y de forma discreta en su calidad técnica (de manera especial, el incremento de la justificación del tamaño muestral en los protocolos, el aumento de la proporción de estudios con seguimiento mayor a 12 meses y el incremento de estudios de ámbito internacional).
En el año 2007 se modificaron las bases legales de los EPA, a través del Real Decreto 1344/2007, con la idea de definir mejor el ámbito competencial de los diferentes estudios y lograr una mayor coordinación entre las diferentes administraciones sanitarias.
Las normativas de 2002 y 2007 han resultado positivas para mejorar la calidad ética y técnica de los EPA. Pero queda camino por recorrer y muchos aspectos que mejorar.
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