¿Hay que tratar con antibióticos a todos los niños menores de dos años con otitis media aguda?

Ayer se publicó en NEJM un ensayo clínico realizado en niños menores de 24 meses con otitis media aguda. Se comparaba el tratamiento antibiótico (amoxicilina más ácido clavulánico, a 90 mg/ kg de amoxicilina, durante 10 días) frente a placebo. La variable de resultado principal fue el tiempo transcurrido hasta la resolución de los síntomas. Se establecieron controles de seguimiento al 4º-5º día, 10º-12º día y a los 21-25 días.

El ensayo es de una gran complejidad, y requerirá de un análisis más minucioso en su día en "Evidencias en Pediatría". Por ello voy a centrarme en algunos aspectos clave, a sabiendas de que otros merecerán una reflexión más reposada.

Ateniéndonos a la variable de resultado principal (tiempo transcurrido hasta la desaparición de los síntomas), podemos constatar que en este ensayo sucede lo que ya diversas revisiones sistemáticas han puesto de manifiesto: la duración de los días con síntomas (JAMA, Colaboración Cochrane) se acorta en el grupo tratado con antibióticos. Así, al 2º, 4º y 7º día de seguimiento el porcentaje de niños sin síntomas en el grupo de intervención fue de 35%, 61% y 80% frente a 28%, 54% y 74% en el grupo placebo. No se ofrece el resultado de estos porcentajes al 10-12 día de seguimiento.

Los subrayados en negrita están puestos intencionadamente. ¿Podemos considerar, desde un punto de vista clínico, importante esa diferencia de un 6% al 7º día de evolución? Viendo la tendencia de los porcentajes de ambos grupos durante el seguimiento, podemos suponer que al 10-12 día las diferencias entre grupos, si las hubo, serían aún menores.

Este ensayo viene a corroborar, junto a otros realizados también en niños menores de dos años, que la otitis media aguda tiende a comportarse de forma similar que en niños más mayores: los antibióticos aceleran la resolución de la enfermedad. No se puede deducir, de los resultados de este reciente ensayo, que los antibióticos "curan más" que la conducta expectante sino que "curan antes".

Es importante destacar este hecho ya que este estudio fue ayer la estrella en Twitter, siendo citado centenares de veces. Y 140 caracteres no dan para mucho, y pueden llevar al lector "twiteador" a conclusiones que no se ajustan a la realidad. Como por ejemplo que es necesario tratar a todos los niños menores de dos años con amxicilina más ácido clavulánico si tienen otitis.

Un aspecto adicional que requiere comentario aparte es el antibiótico escogido para el estudio, la asociación amoxicilina-ácido clavulánico. Los autores, para justificarlo, refieren: "Because amoxicillin–clavulanate has been shown to be the most effective treatment for acute otitis media, we chose it as the active treatment in our study". Esto no es así. Cuando está indicado, el tratamiento antibiótico de elección es la amoxicilina sola, como se recomienda en las guías de práctica clínica sobre manejo de esta enfermedad: la guía de ICSI, Ministry of Health Services de British Clumbia (Canadá), o la de la AAP por poner tres ejemplos. Quizá en la elección de la asociación amoxicilina más ácido clavulánico ha podido influir la vinculación de algunos de los autores con la empresa fabricante del antibiótico (página 114 del estudio, en la declaración de conflicto de intereses) o quizá no, pero sorprende que los autores utilicen, para justificar su elección, la guía de la AAP que dice esto: "If a decision is made to treat with an antibacterial agent, the clinician should prescribe amoxicillin for most children. (This recommendation is based on randomized, clinical trials with limitations and a preponderance of benefit over risk.) When amoxicillin is used, the dose should be 80 to 90 mg/kg per day. (This option is based on extrapolation from microbiologic studies and expert opinion, with a preponderance of benefit over risk.)".

De todos modos, los autores son finalmente prudentes en su conclusión principal, y con ella nos deberíamos quedar: el antibiótico (amoxicilina más clavulánico) "tended to reduce the time to resolution of symptoms and reduced the overall symptom burden and the rate of persistent signs of acute infection on otoscopic examination". Lo que viene a confirmar lo que ya conocíamos de estudios previos. En niños menores de 24 meses sin factores de riesgo asociados podemos aplicar similares recomendaciones que se establecen para niños más mayores: conducta expectante sin tratamiento, conducta expectante seguido de antibioterapia si no existe mejora clínica con tratamiento sintomático en 48-72 horas, o bien tratamiento desde el inicio con amoxicilina a altas dosis si el estado del niño así lo requiere.