El Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group (CAP) es un estudio multicéntrico (de Canadá, Australia, Europa, Israel y Estados Unidos) que viene desarrollando sus investigaciones desde hace más de 5 años. El mayor impacto se ha traducido en los resultados del ensayo clínico multicéntrico sobre la utilización de cafeína en prematuros <>ensayo clínico ha sido publicado en NEJM en dos partes:
-En el año 2006 se presentaron los datos de seguridad y eficacia a corto plazo (antes del alta hospitalaria), con unos resultados esperanzadores respecto a la reducción en la incidencia de displasia broncopulmonar (OR ajustada: 0,63, IC 95% 0,52 a 0,76, p=0,001)) y en un análisis post-hoc se aprecia también se precisa menos intervención para el conducto arterioso persistente, tanto médica (OR: 0,67, IC 95%: 0,55 a 0,81) como quirúrgica (OR: 0,32, IC 95%: 0,22 a 0,45). Sobre las fortalezas y debilidades de este potente ensayo clínico tuvimos oportunidad de comentarlo en Evidencias en Pediatría.
-En el año 2007 se presentaron los verdaderos objetivos primarios del ensayo, que no eran otros que los efectos a largo plazo (una variable compuesta de muerte, parálisis cerebral, retraso del neurodesarrollo, sordera y ceguera a la edad corregida de 18-21 meses). También los resultados resultaron esperanzadores: mejoría de la tasa de supervivencia sin retraso en el neurodesarrollo (OR ajustada: 0,77; IC95% 0,64 a 0,93; p=0.008).
Este mismo grupo CAP acaba de publicar en el año 2010 en Pediatrics el estudio de evaluación económica retrospectivo aprovechando los datos del ensayo clínico, cuyas características son: análisis de coste-efectividad, con perspectiva del tercer pagador, horizonte a 18-21 meses, tasa de descuento del 3% y análisis de sensibilidad. Los resultados son claros: el grupo de intervención con cafeína siempre es dominante respecto al grupo placebo con un ahorro de costes de 9039$ (IC95% 14749 a 3375, p=0,014).
Dos aspectos interesantes destacamos en este estudio:
1) El interés de los ensayos clínicos que incorporan un estudio de evaluación económica (en inglés se les conoce como piggy-back clinical trials). La principal ventaja de las evaluaciones económicas incorporadas a los ensayos clínicos deriva del rigor científico del propio método, que permite obtener resultados con una alta validez interna. Ahora bien, para mantener esta fortaleza se deben diseñar para recoger prospectivamente información clínica y económica, mediante la inclusión de un apartado de utilización de recursos sanitarios. La debilidad parcial del estudio de Pediatrics es su carácter retrospectivo.
2) Los dos ensayos clínicos iniciales del grupo CAP nos indicaban que la cafeína es buena y bonita, tanto a corto como a largo plazo, en el manejo de la apnea del gran prematuro. Ahora el estudio de evaluación económica nos confirma que es barata: el impacto económico que refleja este estudio convierte a la cafeína en una de las intervenciones más coste-efectivas de las valoradas en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
He ahí las “3B” de la cafeína: buena, bonita y barata.
-En el año 2007 se presentaron los verdaderos objetivos primarios del ensayo, que no eran otros que los efectos a largo plazo (una variable compuesta de muerte, parálisis cerebral, retraso del neurodesarrollo, sordera y ceguera a la edad corregida de 18-21 meses). También los resultados resultaron esperanzadores: mejoría de la tasa de supervivencia sin retraso en el neurodesarrollo (OR ajustada: 0,77; IC95% 0,64 a 0,93; p=0.008).
Este mismo grupo CAP acaba de publicar en el año 2010 en Pediatrics el estudio de evaluación económica retrospectivo aprovechando los datos del ensayo clínico, cuyas características son: análisis de coste-efectividad, con perspectiva del tercer pagador, horizonte a 18-21 meses, tasa de descuento del 3% y análisis de sensibilidad. Los resultados son claros: el grupo de intervención con cafeína siempre es dominante respecto al grupo placebo con un ahorro de costes de 9039$ (IC95% 14749 a 3375, p=0,014).
Dos aspectos interesantes destacamos en este estudio:
1) El interés de los ensayos clínicos que incorporan un estudio de evaluación económica (en inglés se les conoce como piggy-back clinical trials). La principal ventaja de las evaluaciones económicas incorporadas a los ensayos clínicos deriva del rigor científico del propio método, que permite obtener resultados con una alta validez interna. Ahora bien, para mantener esta fortaleza se deben diseñar para recoger prospectivamente información clínica y económica, mediante la inclusión de un apartado de utilización de recursos sanitarios. La debilidad parcial del estudio de Pediatrics es su carácter retrospectivo.
2) Los dos ensayos clínicos iniciales del grupo CAP nos indicaban que la cafeína es buena y bonita, tanto a corto como a largo plazo, en el manejo de la apnea del gran prematuro. Ahora el estudio de evaluación económica nos confirma que es barata: el impacto económico que refleja este estudio convierte a la cafeína en una de las intervenciones más coste-efectivas de las valoradas en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
He ahí las “3B” de la cafeína: buena, bonita y barata.
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