Si bien el 20% de la población europea (100 millones de personas) y un 40% en el mundo es menor de 18 añnos, un 70% de las medicaciones del mercado no incluyen datos pediátricos suficientes, sobre todo en relación con la dosificación. Casi el 50% de los medicamentos usados en niños hospitalizados, carecen de ficha técnica pediátrica. Además, entre el 50-75% de los medicamentos usados no han sido adecuadamente probados en esta edad, porcentaje que llega a alcanzar el 90% en neonatos. Estos son algunos datos conocidos y sobre los que reflexionaba una editorial de Anales de Pediatría del año 2011, bajo el título de "Mejores medicamentos en pediatría".
Transcurrieron casi 30 años desde que en 1968 H. Shirkey calificara a los pacientes pediátricos como huérfanos terapéuticos hasta que los Estados iniciaron acciones efectivas para promover la investigación de medicamentos pediátricos. El primer documento en Estados Unidos (Best Pharmaceuticals for Children Act) se aprobó en 1997 y Europa se incorporó bastante tarde, con el reglamento europeo 1901/2006 sobre uso de medicamentos en pediatría en diciembre de 2006.
El reglamento entró en vigor en Europa en enero de 2007, pero no fue totalmente efectivo hasta enero del 2009. Han pasado 5 años, y ahora la Comisión Europea ha publicado un informe sobre la aplicación del reglamento durante los primeros 5 años de vigencia, que ha titulado "Mejores medicamentos pediátricos. Del concepto a la realidad".
Sobre esto versa una reciente editorial de Morales-Oliva en Anales de Pediatría, una reflexión sobre estos 5 años de la iniciativa. Estos son algunos puntos para la reflexión:
- Los resultados de estos primeros 5 cinco años de vigencia del reglamento pediátrico reconocen que no son espectaculares. Se han finalizado 33 planes de investigación pediátrica (PIP), si bien hay 600 PIP aprobados que pueden llevar a proporcionar información para que los medicamentos se utilicen mejor en los niños.
- El número de ensayos clínicos que incluyen población pediátrica se ha mantenido estable, alrededor de 350 anuales, lo que supone algo menos del 10% del total.
- Todavía es pronto para valorar la influencia que el reglamento pediátrico pueda tener sobre la investigación de medicamentos en general.
Con ello, está claro que el dilema continúa: elegir entre el uso de medicamentos que no han sido previamente investigados en niños (lo que convierte la prescripción en un experimento no controlado de resultado incierto) o utilizar solo medicamentos previamente investigados en población pediátrica (lo que puede suponer, en muchas ocasiones, negar el tratamiento farmacológico).
Cinco años después la situación está algo mejor, pero sigue habiendo más motivos para la prudencia que para la alegría.
Cinco años después la situación está algo mejor, pero sigue habiendo más motivos para la prudencia que para la alegría.
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