El virus respiratorio sincitial (VRS) sigue siendo el responsable de la mayor morbi-mortalidad por bronquiolitis. Es obvia la necesidad de encontrar una adecuada estrategia preventiva. Hasta el momento, aparte de las medidas higiénicas, sólo el uso de un anticuerpo monoclonal (palivizumab) ha mostrado cierto beneficio, aunque en población de riesgo y con muchas limitaciones, tal como hemos expuesto a lo largo de los años en este blog (ver enlaces 1, 2, 3, 4, 5 y 6, por ejemplo).
Desde la aparición del primer (y único) ensayo clínico aleatorizado (ECA) con palivizumab en lactantes prematuros en el año 1998 (IMpact RSV Study) y otro en cardiopatías congénitas en el año 2003 (Feltes y cols), ha transcurrido casi un cuarto de siglo durante el cual se han prodigado estudios para ampliar la indicación del palivizumab (síndrome de Down, fibrosis quística, inmunodeficiencias, etc.) y en busca de otros anticuerpos monoclonales: no resultó eficaz motavizumab en el año 2014 y ahora llega nirsevimab.
En el año 2020 se realizó un ECA con resultados esperanzadores de un nuevo anticuerpo de vida media más prolongada (nirsevimab) en prematuros de entre 29 y 34+6 semanas de gestación, con una relación eficacia-seguridad similar, aunque con una sola dosis (frente a cinco dosis del palivizumab).
Posteriormente, se ha efectuado con nirsevimab un estudio en prematuros tardíos y neonatos a término (MELODY Study Group) que es el motivo de este artículo valorado críticamente en Evidencias en Pediatría.
En este enlace os dejamos el enlace al artículo, así como en el archivo adjunto, sobre el que conviene una lectura completa del documento, así como de los artículos originales para entender dicho análisis. Pero resumimos algunas conclusiones para la reflexión y debate.
En este estudio se amplía el uso de nirsevimab a lactantes que fueron prematuros tardíos (14%) o a término (86%), lo que facilitaría la generalización de su uso. El ECA utiliza como variable principal de resultado la infección de vías respiratorias bajas por VRS que precisara atención médica en los 150 días posteriores a la inyección (NNT 26; IC 95: 17 a 55), pero con duda respecto a los criterios de gravedad de éstos (variable de resultado no importante según GRADE), si bien este efecto no se produjo en los que más lo necesitarían (prematuros tardíos y lactantes tratados con menos de 5 Kg). Sin embargo, no se detectan diferencia significativa en la hospitalización (variable de resultado importante, aunque no clave según GRADE) y no hay datos sobre necesidad de ventilación mecánica, ingreso en cuidados intensivos y/o mortalidad (variables de resultado clave según GRADE). Además, el hecho de que las tres únicas muertes en el ECA estén en el grupo que recibe nirsevimab (no existiendo diferencias basales entre el grupo intervención y control) no puede pasar desapercibido.
Es por ello que, la valoración crítica de este ECA no independiente (liderado por Medimmune/AstraZeneca), no parece justificar el uso generalizado del nirsevimab para prevenir la infección por VRS en esta población de lactantes de bajo riesgo. Si los estudios de evaluación económica en palivizumab ya fueron muy discordantes (no coste-efectivo en los estudios independientes y de las agencias de evaluación económica y sí coste-efectivo en los financiados por la industria farmacéutica), cabe pensar que los necesarios estudios de coste-efectividad para el nirsevimab podrían ser aún menos favorables en los grupos de edad estudiados aquí.
Y es que en todos los temas en general, y en este en particular, una cosa es una cosa y seis, media docena. Y eso ya lo comentamos hace casi una década. Porque antes de la implementación generalizada de un fármaco (y más si es caro como un anticuerpo monoclonal) se tengan muy en cuenta la valoración de su eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia. Y eso marque la indicaciones. Porque las indicaciones importan, tanto que son claves.
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