Toda revisión sistemática (RS) que se inicie (con o sin metanálisis) es importante que tenga elaborado antes un protocolo donde se presente un plan explícito para esa RS, y donde se detallen los fundamentos y el enfoque metodológico y analítico a priori de la revisión. Y ese protocolo hay que registrarlo, siendo de gran interés hablar de PROSPERO.
La existencia de un protocolo y su registro tiene repercusiones positivas tanto para el equipo elaborador de una revisión como para quien decide leer el trabajo en cuestión. Y ello porque el protocolo va a asegurar que el trabajo se planifique de forma cuidadosa y obliga a que los investigadores plasmen todos los ítems metodológicos que se lleven a cabo de forma previa al inicio del trabajo de investigación. Por tanto, trabajar con un protocolo promueve la responsabilidad, integridad y transparencia de todo el proceso de una revisión, y también reduce la arbitrariedad al momento de tomar una decisión (extracción de datos, uso de la información contenida en los estudios analizados), debido a que esta planificación brindará una gran oportunidad para anticipar a diversos inconvenientes que podrían surgir por el equipo elaborador. Por otro lado, cuando una revisión presenta el registro de su protocolo, permite al lector identificar la existencia de algún cambio o desviación de los métodos que habían sido planificados previamente y también identificar si existe algún sesgo en la interpretación de los resultados y sus conclusiones.
Para evitar sesgos, los autores no deben modificar el protocolo en función de los resultados analizados en su RS. Sin embargo, pueden surgir problemas inesperados que hagan necesario realizar cambios en los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo.
Pero, ¿dónde se debe publicar nuestro protocolo de la RS?
Aunque hay varias opciones, la más conocida es PROSPERO. Este fue el primer registro internacional para revisiones sistemáticas (sus siglas responden a International Prospective Register of Ongoing Systematic Reviews) que se lanzó en 2011. Realizado por el Centre for Reviews and Disseminations (CRD) de la Universidad de York, UK, tiene como objetivo proporcionar una lista completa de revisiones sistemáticas registradas al inicio para ayudar a evitar la duplicación y reducir la oportunidad de sesgo de informe al permitir la comparación de la revisión completa con lo que se planeó en el protocolo.
¿Qué requisitos debe tener nuestro protocolo para registrarlo en PROSPERO?
Debe ser un registro exclusivo de protocolos de revisiones sistemáticas de estudios en humanos o para registrar una revisión de estudios en animales relevantes para la salud humana. No permite registrar revisiones de alcane o estudios in-vitro. A partir de octubre de 2019, PROSPERO requiere una inscripción previa y que los autores no hayan comenzado la extracción de datos. Las revisiones Cochrane siempre tienen protocolo que, además de en sus registros, también se registra de forma automática en PROSPERO.
Por todo ello, antes de enviar el registro de un protocolo a PROSPERO, hay que contestar a estas preguntas para evitar que pierda tiempo completando un formulario si su proyecto no es elegible para PROSPERO:
- ¿Es esta una revisión del alcance, la literatura o el mapeo?
- ¿Tiene esta revisión al menos un resultado directamente relacionado con la salud humana o es una revisión de metodología que tiene un vínculo claro con la salud humana?
- ¿Es esta una revisión Cochrane?
- ¿Se trata de una revisión mínima o parcial realizada para un curso de capacitación o trabajo en clase o está utilizando el sistema para aprender a registrarse?
- ¿Has buscado en PROSPERO para identificar revisiones similares?
- ¿Has escrito el protocolo antes de hacer el registro?
- ¿Sois más de una persona?
- ¿Vas a intentar publicar los resultados de tu RS y/o hacer público los resultados cuando los tengas?
- ¿En qué fase te encuentras de tu RS? (no permiten el registro de RS que hayan completado la extracción de los datos).
Para poder llevar a cabo este proceso es fundamental fortalecer la transparencia, precisión e integridad de los informes que deben contener los protocolos. Por tanto, la utilización de una plantilla que logre indicar todos los apartados que deben considerarse permitirá a los autores crear un manuscrito claro y completo donde se plasmen de forma previa todos los procedimientos metodológicos a realizar, lo que va a facilitar el proceso de registro en PROSPERO. Esta guía o plantilla se denomina PRISMA-P (ítems de referencia para publicar protocolos de revisiones sistemáticas y metaanálisis: Declaración PRISMA-P 2015). La definición y el objetivo de PROSPERO y de PRISMA-P se detallan en la siguiente tabla.
Cabe no olvidar el protocolo y su registro en PROSPERO antes de comenzar una RS. No solo mejorará la calidad y transparencia de la misma, sino que su registro suele ser solicitado para un futura publicación en revistas biomédicas.
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