La melatonina es una hormona que se sintetiza a partir del neurotrasmisor serotonina, principalmente en la glándula pineal y participa en una gran variedad de procesos celulares, neurofisológicos y neuroendocrinos, en particular en la regulación del ciclo sueño-vigilia, pues posee efecto hipnótico y cronorregulador.
La primera autorización para su uso como auxiliar para mejorar el sueño se otorgó en el año 1995. Desde ese momento las publicaciones científicas sobre melatonina han sido enorme y no lo ha sido menos la polémica en cuanto a sus indicaciones y usos clínicos. Por ello, es de agradecer a Revista Española de Pediatría de Atención Primaria que en su último número haya dedicado tres artículos a este debate: y ello con un artículo original (una revisión bibliográfica sobre los distintos productos con melatonina de venta libre en España), una editorial (“A vueltas con la melatonina”, firmada por el Dr. Ignacio J. Cruz, actual coordinador del Grupo de Trabajo de Sueño de la AEPap) y una carta al editor (“Hablemos de la melatonina, aunque sea para mal”, firmada por el Dr. Ramón Ugarte, anterior coordinador de este grupo). Los títulos de estos artículos ya orientan sobre el debate que plantean y que quiero subrayar por importante y coherente.
Aconsejamos la lectura de estos tres artículos (en los enlaces adjuntos), pero vale la pena destacar algunas ideas clave:
- La melatonina es una hormona natural, por lo que no puede ser patentada. Así, resulta en principio poco atractiva para ser investigada y comercializada como medicamento por la industria farmacéutica, dejando la actual legislación la puerta abierta a su producción y comercialización como complemento alimenticio siempre que la cantidad de melatonina por dosis diaria no supere los 2 mg. Los laboratorios farmacéuticos parecen estar más interesados en desarrollar análogos de la melatonina no más potentes, pero sí muchísimo más caros y por supuesto patentables que en la comercialización de la melatonina como fármaco.
- Los consensos y guías clínicas sobre el insomnio infantil coinciden en que el primer paso de tratamiento, tras una adecuada valoración diagnóstica, debe ser el tratamiento no farmacológico, basado en terapia cognitivo conductual asociada a normas de higiene de sueño. Respecto al uso de melatonina se marcaron dos recomendaciones claras: no usar melatonina en lactantes de menos de 6 meses y falta de evidencia para recomendar el uso de melatonina en menores de 6 años.
- Pero es llamativo el número de personas que toman melatonina y el incremento que se ha producido (en adultos y en la infancia) en los últimos años. Porque su dispensación y venta se realiza sin control médico. Y es que el insomnio infantil se ha convertido en un negocio. Pero la buena tolerancia de la melatonina, en tratamientos cortos y bajo supervisión médica, no deber ser una justificación para un uso sin evidencia científica en población pediátrica sana.
- En base a todo lo comentado previamente, el Grupo de Trabajo Pediatría de la Sociedad Española de Sueño (SES), junto a la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap), la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (SEPEAP) y la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) propusieron en una carta enviada en septiembre de 2022 a la Dirección General de Salud Pública y a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia lo siguiente: 1) limitar la libre dispensación de melatonina en formato adaptado para la población infantil, exigiendo receta médica para su adquisición; 2) financiación de los fármacos de melatonina de liberación prolongada para pacientes con trastornos neurológicos, no solo trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome de Smith Magenis, sino también en otros trastornos del neurodesarrollo como la discapacidad intelectual, el TDAH y trastornos específicos del aprendizaje; y 3) un aumento del control de la calidad y composición de los productos con melatonina para la población infantil, garantizando tanto su composición como su biodisponibilidad.
Una Medicina Apropiada en el uso de melatonina en la edad pediátrica es responsabilidad de todos,… pero especialmente de los pediatras.
No hay comentarios:
Publicar un comentario